1. Karakter
(1) Rannsaka skal útlit, lit, lykt, bragð, kristöllun og annað útlit, lit, lykt, bragð, kristöllun og önnur almenn einkenni lyfsins og huga að því hvort breyting sé á geymslutímanum , ef það er breyting, ætti að lýsa henni með sanni, svo sem ljós mislitun, auðvelt rakaupptöku, veðrun, rokgjörn o.s.frv.
(2) Leysni
Leysni lyfsins í vatni og almennt notuð leysiefni (leysiefni sem eru nátengd leysni eiginleika lyfsins, eins og þau sem notuð eru við undirbúning efnablöndur, efnablöndur eða hreinsunaraðgerðir o.s.frv.).
(3) Bræðslumark eða bræðslufjarlægð
Bræðslumark eða bræðslufjarlægð er einn af mikilvægum eðlisföstum efnafræðilegs API með þekkta uppbyggingu og bræðslumark eða bræðslufjarlægðargögn eru ein af hreinleikavísunum til að bera kennsl á og athuga API. API sem er í föstu formi við stofuhita ætti að rannsaka með tilliti til bræðslumarks þess eða bráðnunar, niðurbrots og mýkingar eftir upphitun. Kristallaðir API ætti almennt að hafa skýrt bræðslumark og varmagreiningaraðferðir ættu að nota til samanburðarrannsókna á afbrigðum sem erfitt er að dæma um bræðslumark eða bráðna og brotna niður á sama tíma.
(4) Optískur snúningur eða sérstakur snúningur
Optískur snúningur eða sérstakur snúningur er vísir sem endurspeglar innri eiginleika sjónvirkra efnasambanda og hreinleika þeirra. Fyrir þessi lyf ætti að rannsaka sjónræna snúningseiginleika (með mismunandi leysiefnum) og ákvarða ljóssnúninginn eða sérstakan snúning.
2. Auðkenning
Auðkenningarprófið á API ætti að nota aðferð með sterka sérhæfni, mikið næmni, góða endurtekningarnákvæmni og einfalda aðgerð, og algengustu aðferðirnar eru efnahvarfaðferð, litskiljun og litrófsgreining.
3. Skoðun
Skoðanir ættu almennt að huga að öryggi, verkun og hreinleika. Óhreinindi sem þarf að hafa stjórn á geta komið fram í framleiðsluferli og eðlilegri geymslu lyfja samkvæmt staðfestu ferli, þar með talið ferli óhreinindi, niðurbrotsefni, ísómerur og leifar leysiefna o.fl., svo það er nauðsynlegt að gera gæðarannsóknir og móta óhreinindi eftirlitsatriði sem geta sannarlega endurspeglað gæði lyfja ásamt raunverulegu ástandi til að tryggja öryggi og virkni lyfja.
4. Ákvörðun innihalds (styrkleiki).
Ákvörðun á innihaldi lyfja með eðlis- og efnafræðilegum aðferðum er kölluð „innihaldsákvörðun“ og ákvörðun lyfjastyrks með líffræðilegum aðferðum eða ensímefnafræðilegum aðferðum er kölluð „styrkleikaákvörðun“.
Ákvörðun á innihaldi (styrkleika) efnafræðilegra API er ein helsta vísbendingin til að meta gæði lyfja og velja ætti viðeigandi aðferðir til að rannsaka innihald (virkni) API.